Európska lieková agentúra by mala byť v budúcnosti lepšie pripravená na mimoriadne situácie. Európsky parlament a Rada navrhujú posilniť jej úlohy.

Európska agentúra pre lieky (EMA) by mala byť po novom vďaka posilneniu jej úloh lepšie pripravená na krízy. Vyplýva to z návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o posilnenej úlohe Európskej agentúry pre lieky. Ten má definovať prípravné činnosti na mimoriadne situácie, ktoré súvisia s liekmi a zdravotníckymi pomôckami. Cieľom návrhu je zlepšiť schopnosť EÚ reagovať na takéto situácie rýchlo, efektívne a koordinovane. Predbežné stanovisko Slovenskej republiky k tejto zmene je aktuálne v medzirezortnom pripomienkovom konaní.

„Bezprecedentná skúsenosť s pandémiou COVID-19 ukázala, že schopnosť únie koordinovať prácu v snahe zabezpečiť dostupnosť liekov a zdravotníckych pomôcok a uľahčiť ich vývoj je v súčasnosti obmedzená,“ uvádza sa v materiáli.

Počas pandémie bolo napríklad potrebné zabrániť riziku nedostatku liekov a zdravotníckych pomôcok, ako sú ventilačné prístroje, chirurgické rúška a súpravy na testovanie na COVID-19. Fungovanie týchto mechanizmov počas mimoriadnej situácie umožnili podmienené dohody medzi zúčastnenými aktérmi.

„To si v niektorých prípadoch vyžadovalo, aby komisia a agentúra prevzali úlohy, ktoré si vyžadujú pracovné metódy ad hoc. Na zabezpečenie efektívnosti a predvídateľnosti týchto riešení by sa mali objasniť príslušné úlohy a povinnosti jednotlivých subjektov a zároveň by sa mali zakotviť v príslušnom legislatívnom rámci,“ konštatuje sa v stanovisku.

Medzi úlohy EMA patrí aj poskytovanie poradenstva pri vývoji liekov, klinické skúšky však počas pandémie často sprevádzala zbytočná administratívna záťaž. „Každé skúšanie si v každom členskom štáte vyžaduje samostatné povolenie,“ píše sa v stanovisku. Návrh má preto prispieť aj k zabezpečeniu hladkého fungovania vnútorného trhu s takýmito výrobkami počas mimoriadnych situácií.

Zámerom je taktiež monitorovať a zmierňovať potenciálny a skutočný nedostatok kritických liekov a zdravotníckych pomôcok. Zabezpečiť sa má aj včasný vývoj vysokokvalitných, bezpečných a účinných liekov s osobitným zameraním na riešenie danej mimoriadnej situácie. Má sa tiež zaistiť hladké fungovanie panelov odborníkov na posudzovanie niektorých vysokorizikových zdravotníckych pomôcok.

(sita)