Vakcína Janssen má nový vedľajší účinok. EMA potvrdila spojitosť s nervovým ochorením

Európska agentúra pre lieky zaradila medzi veľmi zriedkavé vedľajšie účinky proticovidovej očkovacej látky Janssen jedno z neurologických ochorení. Agentúra nevidí dôvod na paniku a zdôrazňuje, že prínos štepenia naďalej prevyšuje jeho potencionálne riziká. Informácie o možnej spojitosti priniesol Štandard už pred tromi týždňami.

Európska agentúra pre lieky (EMA) zaradila vo štvrtok neurologické ochorenie Guillainov-Barrého syndróm (GBS) medzi veľmi zriedkavé vedľajšie účinky vakcíny Janssen proti ochoreniu COVID-19. Vakcínu vyrába spoločnosť Johnson & Johnson.

EMA dodala, že varovanie bude zaradené medzi informácie priložené k výrobku, aby na problém upozornila profesionálnych zdravotníkov a ľudí, ktorí túto vakcínu dostanú.

GBS je zriedkavá neurologická porucha, pri ktorej imunitný systém človeka omylom napáda a poškodzuje nervové bunky, čo môže vyústiť do bolestí, znecitlivenia a ochabnutia svalov a v najzávažnejších prípadoch sa môže rozvinúť do ochrnutia. Väčšina ľudí sa z tohto ochorenia úplne vylieči.

Vyše stovka skúmaných prípadov

Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) Európskej agentúry pre lieky (EMA) hodnotil dostupné dôkazy vrátane prípadov nahlásených Európskej databáze pre podozrivé vedľajšie účinky a tiež informácie z vedeckej literatúry. Výbor preveroval 108 prípadov uvedeného syndrómu hlásených z celého sveta k 30. júnu. Vtedy už dostalo túto vakcínu vyše 21 miliónov ľudí.

Výbor po zhodnotení dostupných údajov považuje príčinnú súvislosť medzi vakcínou Janssen a neurologickým ochorením GBS za možnú.

Hoci prípady GBS po očkovaní proti covidu vakcínou Janssen boli hlásené veľmi zriedkavo, profesionálni zdravotníci by mali dávať pozor na prejavy a príznaky GBS, keďže toto neurologické ochorenie je závažné – to zároveň umožní skoré diagnostikovanie, podpornú starostlivosť a liečbu.

EMA akcentuje pozitíva

Zaočkovaným ľuďom EMA odporúča vyhľadať okamžitú lekársku pomoc, ak sa u nich vyvinú prejavy a príznaky naznačujúce GBS, ako napríklad slabosť v končatinách a tvári, dvojité videnie alebo ťažkosti pri pohybovaní očami, s prehĺtaním, rozprávaním či prežúvaním.

EMA potvrdzuje, že výhody vakcíny Janssen proti covidu prevažujú nad rizikami vakcíny.

Výbor EMA nedávno posudzoval aj prípady GBS po očkovaní vakcínou Vaxzevria (od spoločnosti AstraZeneca). Medzi informáciami k produktu sa teraz už nachádza aj varovanie o GBS a výbor dôsledne túto záležitosť sleduje.

Neboli zistené žiadne súvislosti medzi GBS a vakcínami proti covidu Comirnaty a Spikevax (od spoločností Pfizer/BioNtech a Moderna), dodala EMA na svojom webe.

Náznaky existovali už predtým

Informáciu o tom, že spomenutý závažný syndróm môže byť časom zaradený medzi zriedkavé vedľajšie účinky protikoronavírusových vakcín priniesol Štandard už začiatkom júla. Článok lekárskeho portálu Medscape však vtedy vrhal väčší tieň podozrenia práve na Vaxzevriu, nie vakcínu Janssen.

Dôvodom boli dve správy zverejnené v Annals of Neurology – jedna z Indie a druhá zo Spojeného kráľovstva, ktoré popisovali viacero prípadov Guillain-Barrého syndrómu po prvej dávke vektorovej vakcíny od tejto britsko-švédskej firmy.

Indický neurológ Boby Varkey Maramattom a jeho kolegovia z indického Koči vtedy informovali o siedmich závažných prípadoch Guillain-Barrého syndrómu, ku ktorým došlo medzi 10. a 14. dňom po prvej dávke očkovacej látky.

Medzi pacientmi bolo šesť žien, všetci mali ochrnuté tvárové svalstvo a šiesti si vyžadovali umelú pľúcnu ventiláciu. Vek pacientov sa pohyboval od 43 do 70 rokov. U štyroch sa vyvinuli ďalšie lebečné neuropatie ako pokles tváre či porucha okohybných svalov.

(tasr/tod)