Replikácia adenovírusových častíc v očkovacej látke Sputnik V nedokáže človeka zabiť, môže však znížiť jej účinnosť proti koronavírusu. Takúto informáciu zatiaľ nepotvrdil žiaden zo 60 štátov, ktoré ním očkujú. Ak sa informácia potvrdí, ide podľa odborníkov len o technologickú chybu, ktorú si štáty nemuseli všimnúť, alebo jej neprikladali význam.

Šéfka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Zuzana Baťová pred dvomi týždňami v relácii Na telo plus uviedla, že Štátnemu ústavu na posúdenie bezpečnosti vakcíny Sputnik V chýba 80 percent dokumentácie.

„Jeden veľký balík informácií nám chýba o výrobe liečiva. Potrebujeme do detailov vedieť, aký typ adenovírusu použili a ako spravili, že sa nemnoží. Keby sa začal množiť, vznikne adenovírusová infekcia. Potrebujeme vedieť, ako tam daný gén vpravili a kde adenovírus kultivovali, pretože vírus vie prežiť len na živej bunke,“ povedala Baťová.

Rovnaké pochybnosti vyslovil v pondelok brazílsky regulačný úrad Anvisa. Zamietol žiadosť na umožnenie dovozu Sputniku.

Podľa odborníka na lieky a biologické výrobky Gustava Mendesa Limu Santosa bolo jedným z kritických momentov to, že vakcína obsahuje adenovírus, ktorý je schopný sa množiť. „Takže vírus, ktorý by sa mal používať iba ako prostriedok na prenos genetického materiálu do ľudských buniek, aby vyvolal odpoveď imunitného systému, sa reprodukuje,“ uviedol.

Ak by sa takáto vakcína použila, mohlo by to podľa brazílskych vedcov viesť k zdravotným komplikáciám a v krajnom prípade až k smrti. Platí to najmä pre ľudí s oslabeným imunitným systémom a respiračnými ochoreniami.  

Rusi: vakcína je bezpečná

Ruská strana tieto obvinenia dôrazne poprela. Považuje ich za politicky motivované a dôsledok nátlaku Spojených štátov na Brazíliu.

Gamalejov vedecko-výskumný inštitút, ktorý Sputnik vyvinul, vo svojom vyhlásení tvrdí, že „v žiadnej vyrobenej šarži vakcíny Sputnik V sa nenašli žiadne reprodukovateľné adenovírusy“ a existujúce kontroly zabezpečujú, aby sa vo vakcíne také vírusy nenachádzali. Inštitút dodal, že kvalita a bezpečnosť vakcíny je navyše zabezpečená štvorstupňovou technológiou čistenia.

„Pri výrobe vakcíny Sputnik V sa používajú iba nereplikujúce sa adenovírusové vektory E1 a E3, ktoré sú pre ľudské telo neškodné,“ ubezpečil ruský inštitút.

V jeho vyhlásení sa tiež uvádza, že tím brazílskeho úradu Anvisa v Moskve mal plný prístup ku všetkej potrebnej dokumentácii, ako aj k miestam výskumu a výroby vakcíny Sputnik V. 

Život to neohrozí, ale môže klesnúť účinnosť vakcíny

Vakcína Sputnik patrí medzi vektorové dvojdávkové vakcíny. Vektor je upravený vírus, ktorý vpravuje vírusovú nukleovú kyselinu do našich buniek. Musí byť upravený tak, aby sa nedokázal množiť a nemohol vyvolať v organizme ochorenie.

„Adenovírusové infekcie sú spojené s ochorením očí, respiračného a gastrointestinálneho [tráviaceho, pozn. red.] traktu. Ich priebeh závisí od typu adenovírusu a imunitného systému postihnutého,“ priblížil prezident Slovenskej lekárnickej komory Ondrej Sukeľ.

Pri vakcínach využívajúcich adenovírusové vektory môžeme podľa vedcov predpokladať v určitom minimálnom množstve zastúpenie živých adenovírusových častíc. Ich množenie nebolo inaktivované zabudovaním génu pre koronavírusový výbežkový proteín S.

„Tomu sa v technologickom procese nedá úplne vyhnúť. Myslím si, že to, čo zistila brazílska lieková agentúra ANVISA, znamená, že prítomnosť množiacich sa adenovírusových častíc bola zaznamenaná vo väčšom množstve, než je povolené pri vakcínach tohto typu,“ vyvsetlil Libor Grubhoffer, riaditeľ Biologického centra AV ČR.

Sputnik využíva ľudské adenovírusy: v prvej dávke adenovírus Ad26 a v druhej dávke adenovírus Ad5. Nevýhodou ľudských adenovírusov je, že sa vyskytujú v širokej populácii, čo môže u niektorých ľudí znižovať imunitnú odpoveď. Paradoxne by vďaka tomu nemuselo byť ich množenie smrteľne nebezpečné, ak sa potvrdia brazílske obvinenia.

„Pokiaľ by to bola pravda, aj tak by sa jednalo o neškodné adenovírusy, ktoré sú bežne v ľudskej populácii (teda aspoň ten jeden) a spôsobujú veľmi mierne respiračné ochorenia (nádcha),“ povedal Štandardu Václav Hořejší z Ústavu molekulárnej genetiky AV ČR.

Vedci sú opatrní, brazílskym obvineniam zatiaľ úplne nedôverujú

Vyjadrenie ANVISA nepotvrdil žiaden zo 60 štátov, ktoré Sputnikom očkujú. Ako je to možné?

„Vysvetlením môže byť, že sa žiaden z týchto 60 štátov týmto problémom nemal záujem zaoberať, nejde o nič, čo by ohrozovalo zdravie či životy očkovaných ľudí. Zmienené štáty s výnimkou Brazílie sa skôr ponáhľali so spustením očkovania a tento problém, ktorý ilustruje skôr technologickú nedisciplinovanosť pri výrobe adenovírusových vakcín Sputnik V, vôbec nezistili, a teda ani neriešili, alebo ju jednoducho nepovažovali za natoľko významnú,“ hovorí biochemik Grubhoffer.

Vedci upozorňujú, že by sme zatiaľ nemali brať brazílske vyjadrenia ako samozrejmosť. Nepoznáme totiž detaily zo správy liekového regulátora.

„Zatiaľ nie je známe, v akom rozsahu je pravdepodobné, že sa modifikovaný adenovírus ďalej množí,“ upozorňuje Sukeľ.

„Máte nejaké údaje, ktoré by konkrétne potvrzovali, že tam ten vírus schopný množenia našli? Pokojne by bolo možné, že ide o nejakú kontamináciu z prostredia, keďže tieto adenovírusy sa bežne vyskytujú v ľudskej sliznici,“ dodáva Hořejší.

Opýtaní vedci upozorňujú, že tento problém nezistili ani počas troch fáz klinického skúšania. „Vakcína je konštrukčne zaujímavá a verím tomu, že výsledky troch fáz klinických štúdií sú v poriadku,“ povedal v nedávnom rozhovore pre Štandard vakcinológ Marek Petráš.

Účinnosť môže klesať, Rusi nedodávajú potrebné informácie

Množenie adenovírusu teda nie je smrteľné, môže však znížiť účinnosť vakcíny proti ochoreniu COVID-19.

Po zaočkovaní si imunitný systém vytvorí protilátky voči koronavírusovému antigénu, ale čiastočne aj proti adenovírusovému vektoru. Množiace sa adenovírusové častice konkurujú pri imunitnej odpovedi nereplikujúcim sa časticiam.

Ak sa špecifické protilátky proti množiacim sa adenovírusovým časticiam naviažu na nereplikujúce častice, môžu eliminovať ich imunitnú odpoveď ešte predtým, ako sa uplatní vakcinačný efekt.

Gamalejov inštitút minulý týždeň zverejnil správu, podľa ktorej má Sputnik V účinnosť 97,6 percenta. Ide o výsledok analýzy údajov od 3,8 milióna očkovaných Rusov. Účinnosť je teda ešte vyššia ako predtým publikované údaje v lekárskom časopise The Lancet, ktoré dosahovali 91,6 percenta.

Aká je jeho predpokladaná účinnosť, ak do úvahy vezmeme informácie o množiacich sa adenovírusových časticiach?

„Nepochybujem o tom, že Sputnik V pripravený v laboratórnych či poloprevádzokových podmienkach priamo v Gamalejovom inštitúte môže mať takú vysokú účinnosť. Naopak Sputnik V vyrobený v niektorom z ruských závodov na očkovacie látky môže mať účinnosť výrazne nižšiu, v dôsledku nadmerného zastúpenia ,živých adenovírusových častíc,“ konštatuje Grubhoffer.

Každá šarža očkovacej látky musí mať presný popis, ktorý obsahuje všetky potrebné údaje pre národné liekové agentúry. Tento opis musí obsahovať aj údaje o počte adenovírusových častíc, ktoré sú schopné množiť sa v bunkách očkovaného jedinca.

„Všetko nasvedčuje tomu, že takýto ,rodný list Rusi pre exportované šarže očkovacej látky Sputnik V nevydávajú alebo vydávajú, ale neúplný,“ dodáva biochemik.

Množenie adenovírusu nad rámec nepotvrdili ani slovenské testy

Pre Slovensko je to aktuálna téma, keďže má v skladoch bezmála 200-tisíc dávok tejto očkovacej látky. Momentálne je 46 ampuliek na kontrole v maďarskom OMCL (Official Medicines Control Laboratory) laboratóriu a 600 ampuliek si v stredu vzali na kontrolu Rusi.

Podľa neoficiálnych informácií má kontrola 600 dávok len potvrdiť, že sme ich nekontaminovali a následne si ich Rusi vezmú. Sú totiž ich vlastníkom. Minister zdravotníctva Vladimír Lengvarský tieto dohady nepotvrdil ani nevyvrátil.

Treba podotknúť, že Sputnik sme testovali aj na Slovensku. Úspešne prešiel 14 testami Biomedicínskeho centra SAV. Medzi skúšky patrilo – vizuálne posúdenie, identifikácia, priehľadnosť, farebný index, obsah viditeľných častíc, pH, extrahovateľný objem, sterilita, špecifická bezpečnosť, obsah celkových proteínov, prítomnosť endotoxínov, špecifická aktivita (overuje sa dvoma skúškami), zvyškový proteín z bunkových kultúr.

Testy nepotvrdili, že by sa adenovírus množil nad rámec toho, čo udáva ruský výrobca. Nemôžeme však potvrdiť, že sa častice nebudú množiť nad rámec európskych štandardov, keďže tie sa odlišujú od ruských.

Zdieľať

To najlepšie
zo Štandardu

Štandard

Prihláste sa na odber
najlepších článkov týždňa
na denníku štandard.