Brazílsky regulačný zdravotnícky úrad Anvisa zastavil dovoz vakcíny Sputnik V. Odôvodnil to nedostatkom informácií. Voči ruskej vakcíne sa však od začiatku stavia negatívne aj vláda brazílskeho prezidenta Jaira Bolsonara. Brazílsky výrobca Sputniku aj Rusko tvrdia, že za zamietavé stanovisko úradu môže tlak USA.

Brazílsky zdravotnícky regulačný úrad Anvisa odmietol dovoz ruskej vakcíny Sputnik V, keď technický personál poukázal na jej „inherentné riziká“. Uviedol, že chýbajú informácie zaručujúce jej bezpečnosť, kvalitu a účinnosť. Rozhodnutie bolo prijaté jednohlasne. „Nikdy nedovolíme, aby boli milióny Brazílčanov vystavené výrobkom bez náležitého overenia kvality, bezpečnosti a účinnosti,“ uviedol v tejto súvislosti riaditeľ regulačného úradu Antonio Barra Torres.

Ana Carolina Moreira Marino Araujo, generálna manažérka Anvisa pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou, dodala, že pri zohľadnení všetkej predloženej dokumentácie, údajov získaných pri osobných inšpekciách a informácií od iných regulačných orgánov sú riziká príliš veľké.

Zásadným problémom pre Anvisu bola prítomnosť ľudského adenovírusu vo vakcíne a obavy, že by sa mohol začať množiť. Vedúci spoločnosti Anvisa pre lieky a biologické výrobky Gustavo Mendes označil túto skutočnosť za „vážny“ nedostatok.

Predchádzajúce problémy aj tlak Washingtonu

Nejde o prvý problém vakcíny Sputnik V v Brazílii. Ešte na začiatku februára Anvisa oznámila, že očkovacia látka, ktorú dostala na posúdenie, sa líši od tej, ktorá bola hodnotená v medicínskom časopise Lancet. Regulátor vtedy uviedol, že výsledky v Lancete sa týkali tekutej vakcíny skladovanej pri -18 stupňoch Celzia, zatiaľ čo potenciálny lokálny výrobca, spoločnosť Uniao Química, dala na posúdenie látku s inou teplotou a podmienkami skladovania.

Fernando Marques, majiteľ spoločnosti Uniao Química, v marci Anvisa obvinil, že ich neochota schváliť Sputnik V je politicky motivovaná. Úrad chcel podľa jeho slov uprednostniť Butantantský inštitút, ktorý produkuje čínsku vakcínu CoronaVac od spoločnosti Sinovac Biotech a je podľa jeho slov napojený na vládu. Rovnako protekčne sa podľa slov Marquesa agentúra stavia aj k Nadácii Oswalda Cruza vyrábajúcej očkovaciu látku CovidShield od spoločnosti AstraZeneca a Oxfordskej univerzity.

„To, čo zažívam, je surreálne. Títo ľudia nemajú žiadne srdce. Zabíjajú ľudí nedostatkom vakcín. Je to šialené,“ uviedol majiteľ spoločnosti Uniao Química v súkromnej hlasovej nahrávke. Neskôr unikla na verejnosť. Hoci sa k nej spoločnosť priznala, tvrdila, že Marquez hovoril v stave zúfalstva. Štátny regulátor podľa Uniao Química od začiatku robil pri schvaľovaní Sputniku obštrukcie.

Oficiálny účet vakcíny Sputnik V na Twitteri ešte v polovici marca zverejnil príspevok, v ktorom odsúdil Spojené štáty za to, že vyvíjali tlak na Brazíliu a iné štáty Južnej Ameriky, aby nekupovali ruské vakcíny v snahe zabrániť prenikaniu ruského vplyvu do regiónu.

Na podporenie svojho tvrdenia ruská firma zverejnila výročnú správu amerického ministerstva zdravotníctva a sociálnych služieb HHS z roku 2020. V tej sa okrem iného píše, že Washington podnikol kroky smerujúce tomu, aby odradil štáty v regióne od prijímania pomoci od štátov so „zlými úmyslami“. V dokumente sa konkrétne spomína snaha presvedčiť Brazíliu, aby odmietla Sputnik V.

Ako v tejto súvislosti uviedol spravodajský portál The Brasilian Report, vláda brazílskeho prezidenta Jaira Bolsonara sa primárne snažila o čo najužšiu spoluprácu so Spojenými štátmi, minimálne v čase, kým v Bielom dome sedel Donald Trump. Podľa portálu však nie je isté, či bol počiatočný odpor brazílskej vlády voči ruskej vakcíne spôsobený týmto faktorom alebo celkovou nedôverou Bolsonara voči vakcinácii.

Minulý týždeň delegácia brazílskeho regulačného orgánu navštívila Rusko, aby si prezrela dve zariadenia, kde sa vyrába Sputnik V. Cieľom tejto návštevy brazílskych odborníkov bolo získať viac informácií o cykloch výroby ruskej vakcíny.

Gamalejov inštitút, ktorý vakcínu vyvinul, v stanovisku zverejnenom na svojom konte na Twitteri uviedol, že najnovšie rozhodnutie brazílskeho regulačného úradu „má bohužiaľ politický charakter a nemá nič spoločné s prístupom k informáciám o vakcíne alebo s vedou“.

Sputnik V na Slovensku a vo svete

Brazília je s vyše 14 miliónmi potvrdenými prípadmi ochorenia COVID-19 a 400-tisíc obeťami pandémie druhou najzasiahnutejšou krajinou na svete po Spojených štátoch. Aspoň jednu dávku vakcíny dostalo doteraz približne 13 percent obyvateľov.

Použitie ruskej vakcíny Sputnik V zatiaľ schválilo 57 štátov sveta. Očkovaciu látku momentálne posudzuje aj Európska lieková agentúra (EMA), ktorá zatiaľ vakcínu neschválila s tým, že potrebuje viac informácií o testoch a výrobnom procese. V Únii začalo ešte pred schválením európskou agentúrou očkovaciu látku Sputnik V používať len Maďarsko.

Ruskú vakcínu si objednalo aj Slovensko, avšak 7. apríla slovenský Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) uviedol, že vzhľadom na nedostatok údajov od výrobcu pretrvávajú pochybnosti z hľadiska jej účinnosti a rizík. Ústav neskôr dodal, že očkovacia látka, ktorú preveroval, nebola totožná s látkou, ktorú posudzovala EMA a písal o nej odborný časopis The Lancet. Riaditeľka ŠÚKL Zuzana Baťovej tiež uviedla, že vakcínu Sputnik podľa nej v desiatkach štátoch sveta spája len názov.

Vydržte, hlasujete...

Ďakujeme za váš hlas...

Už ste hlasovali...

0

To najlepšie
zo Štandardu

Štandard

Prihláste sa na odber
najlepších článkov týždňa
na denníku štandard.