Za články o ivermektíne hrozí českému denníku mastná pokuta

Liek ivermektín opäť predmetom vášnivých debát. Český denník Právo o ňom publikoval viacero článkov, teraz mu hrozí od úradu pokuta. Zákon o reklame nepovoľuje propagáciu liekov, ktoré sú neregistrované, alebo sú na lekársky predpis. Denník tvrdí, že lieku nerobil reklamu, len o ňom písal články. Slovenskí lekárnici považujú propagáciu ivermektínu za nebezpečnú.

Český Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) sa rozhodol ostro zakročiť proti článkom propagujúcim liek ivermektín. Český denník Právo publikoval o liečive niekoľko článkov. Tie, zdá sa, nemusia byť v súlade so zákonom.

SÚKL v súčasnosti prešetruje podnet na nezákonnú reklamu, v rámci ktorého od vydavateľa požaduje údaje o zadávateľovi, spracovateťovi a šíriteľovi uvedenej reklamy. Vyžiadal si aj kópie dodacích listov a faktúr. V prípade, že ich spoločnosť nebude vedieť dodať, hrozí jej pokuta až vo výške 500-tisíc korún (takmer 20-tisíc eur).

Šéfredaktor Práva Zdeněk Porybný tvrdí že dané údaje nemá, pretože ich články boli spravodajstvom, nie súčasťou platenej ani neplatenej reklamy. Vyšetrovanie SÚKL-u považuje Porybný za snahu o zastrašovanie a prirovnal ho ku komunistickým praktikám. Prečo sa celý tento humbuk deje a aké je pozadie ivermektínu?

Lekári sa nezhodujú na účinkoch

Liečivo ivermektín sa môže od 27. januára používať aj na Slovensku, viaže sa však na lekársky predpis. Povolenie na jeho terapeutické využitie platí pre nemocničné zariadenia a ambulancie.

Ivermektín je predmetom nezhôd hlavne pre jeho účinky. Liečivo in vitro [v skúmavke, pozn. red.] blokuje replikáciu SARS-CoV-2 vírusu, ktorý spôsobuje ochorenie COVID-19, avšak pri oveľa vyšších koncentráciách, ako sú teraz povolené pre ľudí. 

Liek v schválených dávkach používajú niektorí lekári, ktorí s ním vraj majú pozitívne skúsenosti. Žiaden z týchto lekárov však nevykonal klinickú štúdiu. Na druhej strane sú lekári z prvej línie, podľa ktorých ivermektín nezaberá bez ohľadu na to, v akom štádiu ochorenia sa pacientom podá.

Doposiaľ najväčšia randomizovaná dvojito zaslepená štúdia z Kolumbie, pri ktorej dostala polovica pacientov placebo a polovica ivermektín, priniesla výsledky v neprospech liečiva. U dospelých s miernym priebehom ochorenia COVID-19 päťdňový priebeh liečby ivermektínom v porovnaní s placebom významne nezlepšil čas do vymiznutia príznakov.

Výrobca ani renomované inštitúcie ho neodporúčajú

Svetová zdratotnícka organizácia (WHO) ani spoločnosť Merck, výrobca lieku, ho neodporúčajú používať. Dôvodom je nedostatok dát, ktoré by preukázali jeho prínosy.

Po medializovaných správach o používaní ivermektínu aj Európska lieková agentúra (EMA) preskúmala publikované dôkazy z metaanalýz, laboratórnych, pozorovacích a klinických štúdií.

Výsledky klinických štúdií boli rôzne, pričom niektoré nepreukázali žiadny prínos a iné hlásili potenciálny prínos. Väčšina štúdií, ktoré agentúra preskúmala, nebola rozsiahla a mali i ďalšie obmedzenia, vrátane rôznych režimov dávkovania a použitia súbežne užívaných liekov.

Na základe toho EMA dospela k záveru, že v súčasnosti dostupné dôkazy nie sú dostatočné na podporu použitia ivermektínu pri liečení COVID-19 mimo klinických štúdií. Na vyvodenie záverov o tom, či je produkt účinný a bezpečný pri prevencii a liečbe covidu, sú podľa EMA potrebné ďalšie dobre navrhnuté randomizované štúdie.

Reklama neregistrovaných liekov je nezákonná

Reklamou sa rozumie predvedenie, prezentácia alebo iné oznámenie v každej podobe súvisiace s obchodnou, podnikateľskou alebo inou zárobkovou činnosťou s cieľom uplatniť produkty na trhu.

V zmysle zákona o reklame sa v podmienkach Slovenska zakazuje reklama liekov, ktoré nie sú v Slovenskej republike registrované alebo ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis alebo na veterinárny lekársky predpis. Obe podmienky ivermektín spĺňa.

Napriek tomu sa na Slovensku nájdu informačné portály, ktoré dávajú priestor fyzickým osobám, ktoré ivermektín propagujú ako zázračný liek. Príčinou, prečo ho údajne nechcú lekári predpisovať, má byť farmaceutická loby. Liek je podľa týchto médií príliš lacný, a preto lekári na liečbu covidu odporúčajú drahšie lieky.

„Je to nelogické, pretože keby ivermektín zaberal, stal by sa pre farmaceutické spoločnosti zlatou baňou. Veď by ho užívali desiatky či stovky miliónov ľudí,“ uviedol pre Štandard Jakub Hložník, primár oddelenia anestéziológie a intenzívnej medicíny v Nemocnici svätých Cyrila a Metoda v Petržalke.

Hložník upozornil, že o neúčinnosti ivermektínu majú dôkazy aj lekári z iných slovenských nemocníc. Upozornil tiež, že medzi svetovými zdravotníckymi organizáciami panuje v tomto smere konsenzus.

Covid pacienti podľa neho dostávajú patričnú liečbu a neexistuje dôvod na kritiku doktorov, ktorí robia, čo je v ich silách. Zázračný liek na liečbu covidu podľa lekára zatiaľ nemáme. Ivermektín neodporúča, pretože je to v primárne liek proti parazitom a nie je preskúmané, aké nežiaduce účinky môže mať pri ochorení COVID-19.

ŠÚKL bude konať, ak dostane podnet

Aj v slovenských podmienkach vykonáva dozor nad dodržiavaním zákona o reklame liekov Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Štandard sa naň obrátil s otázkou, či sa plánuje po vzore českého SÚKL-u zaoberať podobnými článkami.

„V prípade, ak ŠÚKL dostane podnet na porušovanie zákona o reklame, respektíve zistí porušenie zákona o reklame na základe svojej aktivity, vyžaduje si v rámci dozoru/prešetrenia podnetu zdokladovanie údajov o zadávateľovi, spracovateľovi a šíriteľovi uvedenej reklamy,“ povedala Štandardu hovorkyňa Magdaléna Jurkemíková.

Podľa odborníkov by mal takýto podnet prísť čím skôr. Články o ivermektíne sa začínajú vymykať kontrole, čo môže mať negatívne dosahy.

„Propagácia ivermektínu je nebezpečná, keďže nabáda k užívaniu lieku, ktorý je pri danom ochorení neúčinný a zároveň môže spôsobovať iné nežiaduce účinky,“ povedal Štandardu Ondrej Sukeľ, prezident Slovenskej lekárnickej komory.

Primár upozorňuje, že na oddelení mali niekoľko prípadov, keď sa ľudia ivermektínom otrávili, pretože ho užívali v nepovolených dávkach. Podľa odborníkov nastal čas, aby sa liekom začali zaoberať príslušné orgány.

„Je zvláštne, že sme sa dostali do stavu, keď ivermektín rozdávajú starostovia. Je to liek na recept, nie nejaká lentilka. Je to, akoby sme rozdávali penicilín, ktorý môže spôsobiť alergickú reakciu či anafylaktický šok. Mám pocit, že sa to odtrhlo z reťaze,“ myslí si lekár.

„Kompetentné orgány by sa mali zaoberať nielen médiami, ktoré ivermektin propagujú, ale tiež napríklad starostami, ktorí užívanie tohto lieku financujú z rozpočtov obcí, priamo ho propagujú, či uzatvárajú dohody s konkrétnymi lekárňami o jeho výdaji,“ konštatuje Sukeľ.