Sputnik: Má lepšie informácie N-ko alebo Kremeľ? Ministerstvo vám to nepovie

Aké sú podmienky tajnej zmluvy s ruským výrobcom Sputnika? Videl ŠÚKL zmluvu? Ak nie, prečo to ministerstvo nepotvrdí? Otázok je veľa, odpovedí nedostatok.

Sputnik V stále neschválila naša lieková agentúra a 200 000 dávok ruskej vakcíny trčí v sklade. Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) minulý týždeň informoval, že mu výrobca Sputnika V nedodal približne 80 percent dát nevyhnutných na jeho zhodnotenie. Šéfka ústavu Zuzana Baťová spresnila, že prijatie záveru o pomere prínosov a rizík neumožnili nedostatok a nekonzistentnosť údajov.

Pobúrenie ruskej strany sa vybral do Moskvy zmierniť expremiér Igor Matovič. Podarilo sa. Po rokovaní uviedol, že ďalšie dodávky Sputnika majú na Slovensko naďalej otvorené dvere. Mrzí ho však, že sa oddialilo očkovanie ruskou vakcínou.

„Bohužiaľ, ukázalo sa, že ruská vakcína má na Slovensku príliš veľa mimoriadne vysokopostavených nepriateľov, ktorí robili všetko preto, aby zabránili jej použitiu v SR,“ povedal Matovič. Mená osôb odmietol uviesť, navodil ale však dojem, že schvaľovanie Sputnika je spolitizované.

Neregistrovaný Sputnik má na Slovensku popularitu. Podľa prieskumov sa chce 500 000 ľudí na Slovensku zaočkovať proti ochoreniu COVID-19 len touto vakcínou. Dôsledkom sú vyhrážky riaditeľke Baťovej a jej rodine, ktorými sa začala v pondelok zaoberať aj generálna prokuratúra.

V celom príbehu je niekoľko nejasností, ktoré ŠÚKL ani ministerstvo zdravotníctva nedokázali Štandardu ani po viacerých výzvach objasniť.

Prečo vie Kremeľ a Denník N informácie ešte pred ich oficiálnym zverejnením?

V utorok 6. apríla publikoval Denník N neúplné stanovisko Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) k posudzovaniu vakcíny Sputnik V, ktoré sa 8. apríla ukázalo ako pravdivé. Článok uverejnili o 10:53 a jeho nosnou témou bolo odhalenie, že vakcíny na Slovensku nie sú identické s tými zo štúdie v časopise Lancet.

„Nie sú totožné ani s vakcínami, ktoré sa používajú v iných krajinách. Podľa informácií Denníka N to znamená, že nemajú rovnaké parametre a charakteristiky,“ píše sa v predmetnom článku.

V rovnaký deň poslal Ruský fond pre priame investície (RFPI) na Slovensko písomnú žiadosť na vrátenie vakcín Sputnik V. Krok odôvodnil tým, že Štátny ústav zadal testovanie Sputnika laboratóriu, ktoré nie je súčasťou siete oficiálnych laboratórií Európskej únie.

Od ministerstva zdravotníctva sme sa pokúšali zistiť, o koľkej hodine poslal Ruský fond oficiálnu žiadosť a či je pravda, že Rusi deklarovali výpoveď zmluvy k 6. aprílu až po tom, čo uniklo neúplné stanovisko ŠÚKL. Načasovanie oboch správ vytvára dojem, že ide o kauzalitu, nie koreláciu. To by síce nemalo dosah na schvaľovací proces, je však otázne, či ide o postup, ktorý by sa mal v novinárskej obci zaužívať, najmä ak ide o citlivé témy ako vakcíny, kde môže mať akékoľvek neoverené spochybnenie závažnú dohru v jej dôveryhodnosti.

„Minister zdravotníctva si veľmi pozorne analyzuje potrebné dokumenty a v nadväznosti na vyhodnotenie bude informovať o detailoch,“ znela vyhýbavá odpoveď hovorkyne rezortu Zuzany Eliášovej.

Štátneho ústavu sme sa zároveň opýtali, či sa zaoberá únikom informácií zo svojho prostredia. Ani po dvoch e-mailoch a piatich telefonátoch sme odpoveď nedostali.

Po druhé: kto odporučil na testovanie Sputnika Biomedicínske centrum SAV?

Ruská strana nečakala a informácie o substitúcii vakcín dovezených do SR označila v stredu za „falošné správy“. Matovič uviedol, že Rusi sa cítia byť mimoriadne poškodení tým, že ŠÚKL zveril posúdenie vakcíny neregistrovanému laboratóriu, ktorého výsledky narušili reputáciu vakcíny po celom svete. Ozrejmil tým, prečo požadujú, aby Sputnik schvaľovali v sieti OMCL laboratórií (Official Medicinal Control Laboratory). Rusi si od európskych inštitúcií sľubujú „objektívnu kontrolu a zastavenie šírenia nepravdivých informácií“.

Fake reports by anonymous sources try to undermine the objective nature of EMA review and we ask media to please follow official EMA and Sputnik V announcement to avoid spreading incorrect information.

— Sputnik V (@sputnikvaccine) April 7, 2021

Štátny ústav požiadal pri nezávislej laboratórnej kontrole o spoluprácu 30 oficiálnych laboratórií určených na kontrolu liekov a vakcín v EÚ. Tie sú vyťažené kontrolou registrovaných vakcín a neprejavili záujem o spoluprácu. ŠÚKL preto kooperoval s neregistrovaným laboratóriom Biomedicínskeho centra SAV, ktoré má však prislušnú certifikáciu správnej praxe.  

O podmienke registrovaného laboratória z ruskej strany vraj ústav nevedel, pretože zmluva bola tajná.

Ministerstva zdravotníctva sme sa preto opýtali, či ŠÚKL skutočne nemal prístup k celému zneniu dohody, ako aj to, kedy bude zmluva s ruským výrobcom odtajnená. Ani jednu z informácií sme sa nedozvedeli.

„Ministerstvo zdravotníctva je za to, aby sa na Slovensku očkovalo bezpečnými vakcínami schválenými Európskou liekovou agentúrou alebo vakcínou posúdenou v riadnom certifikovanom laboratóriu,“ znela ďalšia vyhýbavá odpoveď.

Biomedicínske centrum tvrdí, že realizovalo skúšky vakcíny Sputnik V na základe písomnej žiadosti bývalého ministra zdravotníctva Mareka Krajčího (OĽaNO). Ten o to požiadal 5. marca a s ústavom uzavrelo centrum dohodu 10. marca.

Politici z prostredia OĽaNO zas tvrdia, že exminister zodpovednosť nenesie. Premiér Eduard Heger v nedeľu uviedol, že Krajčí pridelil posúdenie Sputnika Biomedicínskemu centru na základe odporúčania zo strany Štátneho ústavu. To isté tvrdil v pondelok minister obrany Jaroslav Naď.

ŠÚKL sme oslovili s otázkou, či vylučuje, že by minister Krajčí schválil testovanie Sputnika v Biomedicínskom centre SAV na ich odporúčanie. Odpoveď sme nedostali.

Po tretie: prečo oslovili práve Biomedicínske centrum? Bolo jedinou možnosťou?

Osem zo 14 skúšok sa konalo v Biotechnologických laboratóriách BMC SAV, ktoré sú registrované v európskej databáze EudraGMP a certifikované na vykonávanie mikrobiologických, chemických a biologických skúšok liekov.

So žiadosťou o vyjadrenie k certifikáciám sme sa obrátili aj na Biomedicínske centrum. To prvýkrát tvrdilo, že hovor je presmerovaný a má nízku kvalitu, preto máme zavolať o hodinu, vtedy ale nikto nezdvihol. Na tretíkrát sa po položení otázky z druhej strany ozvalo: „Haló? Haló? Počujeme sa?“ Mali sme pocit, že druhá strana nás počuje, ale kvalitu hovoru nemožno posúdiť jednostranne.

Ústav poznamenal, že oficiálna sieť laboratórií EÚ kontroluje kvalitu vakcín registrovaných v EÚ, pričom vakcína Sputnik V nie je ani na Slovensku, ani v EÚ registrovaná a jej použitie bolo povolené mimo registračného procesu. Ak vezmeme do úvahy, že ŠÚKL podľa vlastných slov o ruskej podmienke nevedel, neexistoval z jeho pohľadu dôvod na to, aby hľadal registrované laboratórium.

Laboratóriá menuje do siete registrovaných OMCL laboratórií národný orgán zodpovedný za kontrolu kvality liekov v danom štáte. Od Štátneho ústavu sme si preto vyžiadali zoznam všetkých registrovaných laboratórií na území SR.

Chceli sme napriek všetkému zistiť, či bolo oslovenie Biomedicínskeho centra jedinou možnou voľbou. Zoznam laboratórií sme od ŠÚKL neobdržali, nevieme preto posúdiť, či ústav ešte pred vyzvaním Biomedicínskeho centra oslovil všetky vyhovujúce testovacie ustanovizne.