Štátni kontrolóri stále odmietajú dať Sputniku povolenie

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nemôže bez dostatočných dôkazov prijať odborné stanovisko k pomeru prínosov a rizík vakcíny Sputnik V.

Dôvodom sú chýbajúce údaje od výrobcu, nekonzistentnosť liekových foriem a nemožnosť vzájomne porovnávať šarže používané v rôznych štúdiách a krajinách. Stanovisko 30. marca zaslal ministerstvu zdravotníctva. TASR o tom informovala hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Magdaléna Jurkemíková.

Spresnila, že v čase zaslania hodnotiacej správy boli k dispozícii výsledky z 11 zo 14 parametrov laboratórnej kontroly, zvyšné parametre by však nemali vplyv na stanovisko štátneho ústavu. „Laboratórne testy zodpovedajú niektoré otázky o farmaceutickej kvalite vakcíny, len na základe laboratórnych testov však nie je možné prijať záver o účinnosti a bezpečnosti u ľudí,“ uviedla Jurkemíková.

Rezort zdravotníctva požiadal ŠÚKL o zaujatie stanoviska k bezpečnosti, účinnosti a kvalite vakcíny Sputnik V, zabezpečenie laboratórnej kontroly dovezených šarží a vykonanie fyzickej kontroly v miestach výroby. „Štátny ústav posúdil dodanú dokumentáciu týkajúcu sa bezpečnosti, účinnosti a kvality vakcíny a vykonal fyzickú kontrolu v miestach výroby,“ uviedla Jurkemíková.

ŠÚKL zároveň nadviazal spoluprácu s Biomedicínskym centrom Slovenskej akadémie vied (SAV) s cieľom vykonania laboratórnej kontroly dovezených šarží. „K dnešnému dňu niektoré laboratórne testy stále prebiehajú. Trvanie laboratórnej kontroly do veľkej miery závisí od termínu dodania objednaných reagencií, a preto ho nie je možné urýchliť,“ vysvetlila Jurkemíková.

ŠÚKL naďalej pracuje na zabezpečení laboratórnych testov dovezených šarží. Bez dostatočných dôkazov však podľa hovorkyne nemôže štátny ústav prijať odborné stanovisko k pomeru prínosov a rizík vakcíny Sputnik V. „O očkovaní danou vakcínou i naďalej rozhoduje Ministerstvo zdravotníctva SR,“ pripomenula Jurkemíková.      

Podľa hovorkyne Ministerstva zdravotníctva (MZ) SR Zuzany Eliášovej posudok k vakcíne ešte nie je ukončený, aktuálne sa realizujú tri laboratórne testy. V nadväznosti na ich závery má rezort komplexne informovať.

Slovensko nakúpilo dva milióny vakcín Sputnik V. Bývalý minister zdravotníctva SR Marek Krajčí (OĽaNO) udelil následne na používanie vakcíny, ktorá nie je registrovaná Európskou liekovou agentúrou, výnimku. Nákup vyvolal pnutie vo vládnej koalícii, ktoré vyústilo do rekonštrukcie kabinetu.  

(tasr)