Európska lieková agentúra vo štvrtok prijala žiadosť výrobcu vakcíny Sputnik V o spustenie procesu registrácie. Priebežne by sa tak mali posúdiť všetky údaje o účinnosti a bezpečnosti tejto vakcíny. TASR o tom informovala hovorkyňa Ministerstva zdravotníctva SR Zuzana Eliášová.

Priblížila, že aktuálne ide o spustenie procesu priebežného hodnotenia, tzv. rolling review. "Tento regulačný nástroj slúži na urýchlenie posúdenia vakcíny. Údaje k vakcíne sa v tejto fáze posudzujú priebežne podľa ich dostupnosti," povedala.

Dodala, že po rozhodnutí Výboru pre lieky na humánne použitie, že údaje doložené žiadateľom sú dostatočné, môže žiadateľ predložiť EMA formálnu žiadosť o registráciu.

Agentúra EMA v tlačovej správe uviedla, že rozhodnutie výboru CHMP o začatí priebežného hodnotenia, takzvaného rolling review, je založené na výsledkoch laboratórnych a klinických štúdií na dospelých osobách. Tieto štúdie naznačili, že vakcína Sputnik V spúšťa produkciu protilátok a buniek imunity, ktoré cielia na koronavírus SARS-CoV-2 a môžu zabrániť ochoreniu COVID-19.

To najlepšie
zo Štandardu

Štandard

Prihláste sa na odber
najlepších článkov týždňa
na denníku štandard.