Korčok: Sputnik nechce byť v EÚ registrovaný. EMA dnes prijala žiadosť

Európska lieková agentúra vo štvrtok prijala žiadosť výrobcu vakcíny Sputnik V o spustenie procesu registrácie. Priebežne by sa tak mali posúdiť všetky údaje o účinnosti a bezpečnosti tejto vakcíny. TASR o tom informovala hovorkyňa Ministerstva zdravotníctva SR Zuzana Eliášová.

Priblížila, že aktuálne ide o spustenie procesu priebežného hodnotenia, tzv. rolling review. „Tento regulačný nástroj slúži na urýchlenie posúdenia vakcíny. Údaje k vakcíne sa v tejto fáze posudzujú priebežne podľa ich dostupnosti,“ povedala.

Dodala, že po rozhodnutí Výboru pre lieky na humánne použitie, že údaje doložené žiadateľom sú dostatočné, môže žiadateľ predložiť EMA formálnu žiadosť o registráciu.

Agentúra EMA v tlačovej správe uviedla, že rozhodnutie výboru CHMP o začatí priebežného hodnotenia, takzvaného rolling review, je založené na výsledkoch laboratórnych a klinických štúdií na dospelých osobách. Tieto štúdie naznačili, že vakcína Sputnik V spúšťa produkciu protilátok a buniek imunity, ktoré cielia na koronavírus SARS-CoV-2 a môžu zabrániť ochoreniu COVID-19.

EMA posúdi súlad vakcíny s normami EÚ

EMA zároveň zdôraznila, že keď bude mať k dispozícii potrebné údaje, podrobne ich vyhodnotí, aby mohla rozhodnúť, či výhody tejto vakcíny prevažujú nad rizikami. Priebežné hodnotenie bude pokračovať dovtedy, kým nebude k dispozícii dostatok dôkazov pre formálnu žiadosť o povolenie vakcíny Sputnik V na jednotný trh EÚ. Registračné rozhodnutie následne vydáva Európska komisia.

V správe EMA sa tiež uvádza, že agentúra posúdi súlad vakcíny Sputnik V s normami EÚ pre účinnosť, bezpečnosť a kvalitu.

Slovenský Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) v tejto súvislosti pripomenul, že proces, ktorý opísala EMA, je štandardný pre všetky doteraz registrované i posudzované vakcíny na prevenciu COVID-19. V priebežnom hodnotení sa už nachádzajú vakcíny od spoločností CureVac a Novavax a v ďalšej etape, v registračnom konaní, sa už nachádza vakcína od spoločnosti Janssen Pharmaceutica (Johnson & Johnson) a jej registrácia sa očakáva 11. marca.

Riaditeľka ŠÚKL: Začatie priebežného hodnotenia je dobrou správou

Riaditeľka ŠÚKL Zuzana Baťová uviedla, že začatie priebežného hodnotenia vakcíny Sputnik V liekovou agentúrou EMA je dobrou správou, ktorá môže smerovať k podaniu žiadosti o registráciu. Takýto postup je v súlade s tým, čo ŠÚKL od začiatku odporúča.

Registrácia vakcíny cez EMA zaväzuje držiteľa licencie dodávať ďalšie údaje o vakcíne aj po vydaní registračného rozhodnutia, čím sa zaručuje dlhodobé sledovanie bezpečnosti a účinnosti očkovacích látok.

Rusko vo štvrtok oznámilo, že od júna tohto roku bude schopné poskytnúť vakcínu Sputnik V až pre 50 miliónov Európanov, ak ju schváli Európska agentúra pre lieky. Podľa tlačovej agentúry AFP to uviedol Kirill Dmitrijev, šéf Ruského fondu priamych investícií (RFPI), ktorý sa na vývoji vakcíny Sputnik V spolupodieľal.

Remišová: Mohlo to byť bez cirkusu

Šéfka Za ľudí Veronika Remišová víta, že EMA prijala žiadosť výrobcu vakcíny Sputnik V o spustenie procesu registrácie.

„Už len počkať na oficiálne schválenie a vakcína sa môže normálne používať, ako sme to od začiatku hovorili. Len to mohlo byť bez ohýbania pravidiel, cirkusu a prenášania zodpovednosti na lekárov,“ skonštatovala na sociálnej sieti.

Korčok si myslí, že k podaniu žiadosti prispela i diskusia na Slovensku

Minister zahraničných vecí SR Ivan Korčok (SaS) víta, že výrobca vakcíny Sputnik V požiadal o spustenie procesu priebežného hodnotenia v EMA.

„Vítam tento krok vzhľadom na to, že som to opakovane žiadal od ruského výrobcu, ako aj od Európskej únie, aby boli rozptýlené akékoľvek pochybnosti v súvislosti s poskytovaním tejto vakcíny v EÚ,“ skonštatoval minister na sociálnej sieti. Domnieva sa, že k tomu prispela i principiálna diskusia na Slovensku.

Korčok ešte včera na tlačovej konferencii vyhlásil, že Sputnik je nástrojom hybridnej vojny. Tvrdil tiež, že Sputnik chce pôsobiť na európskom trhu, ale nechce tu byť registrovaný.

(tasr, ste)