Prečo Maďari schválili Sputnik a my nie? Nemáme vraj dosť odborníkov

Maďari pritom idú ďalej, používať začínajú už aj čínsku vakcínu. Práve dnes začali podávať už aj vakcínu od čínskej spoločnosti Sinopharm. Podľa slov premiéra Viktora Orbána budú vďaka tomu môcť byť na budúci týždeň zaočkovaní ďalší žiadatelia, na ktorých by inak nedošlo.

Sinopharmu predchádzalo schválenie očkovania ruskou vakcínou Sputnik V. Maďari sa ňou očkujú od 12. februára, no zvyšok Európskej únie vrátane Slovenska takýto krok zatiaľ odmieta. Téma je u nás posledné dni veľmi živá, za Sputnik sa prihovára väčšina politikov aj odborníkov. Ministerstvo, ako povedal včera Marek Krajčí, pracuje na jej schválení.

Vráťme sa však do Maďarska. Za mesiac február tak ide už o druhú vakcínu, ktorou budú v podmienkach našich južných susedov očkovať bez schválenia zo strany Európskej liekovej agentúry (EMA). To, čo u nás možné nie je, u Maďarov možné je. Logická otázka znie: Ako je to možné?

Regulácia je harmonizovaná len pri liekoch

V prípade šírenia nákazlivých chorôb smie každý členský štát na vlastnú zodpovednosť povoliť očkovanie svojej populácie aj neregistrovanou vakcínou.

Minister zdravotníctva Marek Krajčí avizoval, že pri Sputniku V neplánuje využiť výnimku na povolenie použitia neregistrovaného lieku alebo vakcíny. Existuje predpoklad, že Krajčí by mohol zmeniť názor, ak by ruskú vakcínu schválil aspoň Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Tento krok požadovala napríklad aj koaličná strana SaS.

Má ŠÚKL takéto zámery?

V rámci EÚ funguje viacero celkov, kde sú politiky štátov harmonizované. Zaujímalo nás preto, či na rovnakom princípe fungujú aj národné liekové agentúry členských štátov. Štátneho ústavu sme sa najskôr opýtali, či je možné uznávať navzájom výsledky výskumov liekov.

Dozvedeli sme sa, že regulácia liekov v rámci EÚ je harmonizovaná v oblasti ich registrácie, klinických skúšaní, inšpekcií či laboratórnych analýz.

„Pokiaľ je liek registrovaný v jednom členskom štáte EÚ, pre registráciu v ďalších štátoch platí postup vzájomného uznávania (mutual recognition procedure). Agentúra v členskom štáte, v ktorom je už liek zaregistrovaný, aktualizuje svoju hodnotiacu správu a predloží ju do členských štátov, v ktorých podal držiteľ žiadosť o registráciu lieku. Agentúry dotknutých členských štátov môžu návrh hodnotiacej správy komentovať a vyžiadať si doplňujúce informácie. Konečná hodnotiaca správa je podkladom na vydanie národných rozhodnutí o registrácii v jednotlivých dotknutých štátoch,“ uviedla pre Štandard hovorkyňa Magdaléna Jurkemíková.

https://standard.sk/34747/slovaci-veria-sputniku-viac-ako-vakcinam-zo-zapadu/

Inak sa situácia vyvíja v prípade vakcín. Očkovacie látky patria do kategórie liekov vyrobených inovatívnymi biotechnologickými postupmi, ktoré v EÚ podliehajú centralizovanej registrácii podľa nariadenia č. 726/2004.

ŠÚKL podľa riaditeľky Zuzany Baťovej na takéto schválenie nemá personálne kapacity. „Skúsenosti posudzovateľov pokrývajú najmä iné typy liekov, a preto pre dôkladné posúdenie vakcíny bude potrebné osloviť aj odborníkov mimo štátneho ústavu,“ uviedol Ústav v tlačovej správe.

Riaditeľka odporúča využiť sieť expertov na úrovni EÚ a EMA a štandardne nastavený a funkčný systém registrácie vakcín.

Na otázku o tom, či si Ústav vie predstaviť mechanizmus uznávania vakcín na základe výsledkov jednej národnej liekovej agentúry, sme už odpoveď nedostali.

Odvážni či nezodpovední Maďari?

Pritom práve na takomto princípe schválilo Maďarsko čínsku vakcínu Sinopharm. Ako informoval Denník N, vláda v tomto prípade nečakala na schválenie úradu pre kontrolu liečiv, a vakcíny nakúpila na základe toho, že ich používajú v zahraničí, kde nimi zaočkovali aspoň milión ľudí.

Maďarskí odborníci však upozorňujú, že obe východné vakcíny nemajú dostatočnú dokumentáciu a predstavujú potenciálne riziko. Čínska vakcína sa neteší veľkej dôvere ani u nás, podľa prieskumu pre Štandard, by si ju vybralo len 0,4 percenta Slovákov.