Štvortýždňové zníženie dodávok vakcín kľúčového dodávateľa má trvať do polovice februára, potom má začať rásť. Vakcína Comirnaty distribuovaná na Slovensko je účinná aj proti britskej a juhoafrickej mutácii vírusu. Ak by sa objavili iné mutácie a boli by proti nej odolné, vakcína sa dá pomerne rýchlo upraviť. Hovorí Miroslav Lednár, manažér pre styk s verejnosťou spoločnosti Pfizer na Slovensku.

Spolu s BioNTechom ste jedným z dvoch dodávateľov, ktorý momentálne distribuuje vakcíny proti ochoreniu COVID-19 do Európskej únie, teda aj na Slovensko. Podľa vašich skorších informácií by dodávky tento týždeň oproti pôvodnému plánu mali klesnúť o 37 percent, v prvej polovici februára o 17 percent. Je za tým iba rekonštrukcia výrobných kapacít v Európe, ako ste zdôvodňovali skôr?

Krátko po spustení dodávok vakcíny Comirnaty do krajín EÚ bolo zrejmé, že Európska komisia má záujem výrazne zvýšiť počty dodávaných dávok do EÚ. Aj vzhľadom na obmedzené kapacity a možnosti iných potenciálnych dodávateľov došlo k zdvojnásobeniu „objednávky“ vakcíny Comirnaty zo strany Európskej komisie – z pôvodných 300 miliónov dávok na súčasných 600 miliónov dávok. Pred koncom roka 2020 spoločnosti Pfizer/BioNTech deklarovali schopnosť vyrobiť 1,3 miliardy dávok do konca roka 2021. S tým, ako sa ukazovalo, že ďalšie vakcíny nebudú rýchlo dostupné v dostatočných množstvách, spoločnosti Pfizer/BioNTech pristúpili k okamžitým krokom na zvyšovanie výroby. Pre výrobný závod v Puurse v Belgicku to znamená upraviť jednotlivé výrobné kroky, z ktorých si niektoré vyžadujú aj súhlas regulačných úradov (Európskej liekovej agentúry, EMA).

Závod Puurs je východiskom dodávok pre krajiny EÚ a zmeny, ktoré sa v ňom dejú, si vyžadujú dočasné zníženie objemu dodávok – v období medzi 18. januárom a 15. februárom. O tomto sme okamžite komunikovali s ministerstvom zdravotníctva, aby bolo možné tieto skutočnosti zohľadniť pri plánovaní vakcinácie. Súčasne sme deklarovali schopnosť následne zvýšiť dodávky tak, aby množstvá pôvodne plánované na prvý štvrťrok mohli byť do konca marca aj dodané. Zmeny, ktoré sa v súčasnosti dejú, vedú k tomu, aby sa kapacity na dodanie vakcíny Comirnaty v roku 2021 zvýšili na 2 miliardy dávok.

Predseda Európskej rady Charles Michel vyhlásil, že farmaceutické spoločnosti musia transparentne vysvetliť, prečo dodávky vakcín meškajú. Ako to transparentne vysvetlíte?

Ukazuje sa, že vývoj vakcíny na nové ochorenie nesie so sebou rovnaké riziká ako vývoj iných inovatívnych liekov a toto celé je umocnené obrovským tlakom na čo najrýchlejší postup. Okrem iného sa to premietlo aj do toho, že spoločnosť Pfizer musela investovať 2 miliardy USD, aby sa dostupnosť vakcíny dostala do súčasného stavu. Toto okrem samého vývoja pokrýva aj budovanie a prípravu výrobných kapacít v čase, kedy sa vôbec ešte nevedelo, či vývoj dospeje do úspešného konca. Dnes je zrejmé, že vývoj ani príprava výroby nemuseli byť u všetkých výrobcov také priamočiare, ako sa predpokladalo v čase, kedy sa uzatvárali predkupné zmluvy (advanced purchase agreements) medzi Európskou komisiou a výrobcami. Verím, že výrobcovia toto dokážu vysvetliť.

V Taliansku ministerstvo zdravotníctva predpokladá, že pre oneskorenie dodávok sa očkovanie najohrozenejších skupín obyvateľstva oneskorí o štyri týždne, pri ostatných až o osem. Chcú vašu spoločnosť žalovať. Očakávate niečo podobné na Slovensku? 

Takéto kroky nepredpokladáme.

Miroslav Lednár. Foto: archív M. Lednára

Európska komisia podľa najnovších správ navrhuje, aby každá spoločnosť, ktorá v EÚ vyrába vakcíny, bola povinná zverejniť informácie, akú časť produkcie vyvezie mimo EÚ. Koľko predstavuje váš vývoz v súčasnosti a ste pripravení takéto informácie zverejňovať?

Spoločnosť Pfizer chápe, že EÚ navrhuje proces notifikácie, ktorý má zvýšiť transparentnosť, a jeho cieľom nie je obmedziť globálne dodávky pre potreby pacientov. Je dôležité, aby vlády neuplatňovali exportné obmedzenia a bariéry, ktoré zvyšujú riziko prerušenia dodávok vakcíny pacientom vo svete. Tešíme sa, že dostaneme ďalšie podrobnosti k návrhu EÚ s hodnotením dopadov na pacientov. Nemáme informácie o celkových vyrobených množstvách vakcíny a podiele vývozu.

Kedy doženiete výpadok dodávok na Slovensko, ktorý má trvať do polovice februára?

V druhej polovici februára a v marci by sa mali dodávky zvyšovať tak, aby množstvá plánované na prvý štvrťrok boli do konca marca aj dosiahnuté.

Vaša očkovacia látka, ktorú distribuujete, je postavená na dlhodobejšom výskume nemeckej spoločnosti BioNTech, ktorá využíva vlastnú technológiu mRNA a s ktorou ste sa pri tomto projekte spojili. Mali ste alternatívu?

Spolupráca spoločností Pfizer a BioNTech bežala už niekoľko rokov a pôvodne bola na technologickej platforme mRNA zameraná na vývoj vakcíny na iné ochorenia. Po vzniku pandémie COVID-19 bolo rozhodnuté presmerovať kapacity na vývoj vakcíny proti novému koronavírusu.

Aký význam má pre vašu spoločnosť orientácia na očkovacie látky? Počítate s tým, že ich svet bude v budúcnosti potrebovať stále viac?

Ukazuje sa, že aj dnes je potenciál vakcín stále veľmi veľký a dokonca sa rozširuje. Vývoj smeruje aj do iných oblastí a nielen k prevencii infekčných ochorení. Účinná liečba v začiatku ochorenia, či ešte lepšie zabránenie vzniku ochorenia, sa blíži k ideálu.

Sú štáty, napríklad Dánsko, ktoré sa vydali cestou, kde dodanými vakcínami očkujú ľudí v prvom kole a na druhé kolo počítajú s plynulou dodávkou ďalších vakcín. Aký je z hľadiska účinku vakcíny optimálny časový interval medzi prvým a druhým očkovaním? A aký je maximálne možný? 

Podľa protokolu štúdie účinnosti vakcíny BNT162b2 vieme, že očkovacia látka Comirnaty (Pfizer/BioNTech) je účinná po prvej dávke na 52,4 percenta a svoju úplnú účinnosť približne 95 percent dosahuje na siedmy deň od druhej dávky. Predlžovanie intervalu, napríklad posun druhej dávky o sedem dní, znamená, že maximálna ochrana sa vyvinie za 35 a viac dní od prvej dávky. Je ale potrebné povedať, že nie je možné vylúčiť, že takýto posun môže zvýšiť počet osôb s ochorením COVID-19 získaným počas čakania na druhú dávku vakcíny.

V Nórsku a Nemecku sa objavili prípady úmrtí ľudí po očkovaní. Vyhodnocujete takéto prípady? Aké riziko pre zdravie a život predstavuje očkovanie vašou látkou?

Miera rizika pri použití vakcíny sa sleduje v priebehu klinických štúdií a takto získané dáta vyhodnocujú regulačné úrady (EMA) pred udelením povolenia uviesť vakcínu na trh. Rovnako po uvedení na trh sa sleduje bezpečnosť vakcíny. Výrobcovia majú zákonnú povinnosť nahlasovať informácie o nežiaducich účinkoch regulačným úradom a naši zamestnanci majú povinnosť hlásiť akúkoľvek možnú informáciu súvisiacu s bezpečnosťou našich vakcín a liekov. Povinnosť hlásiť nežiadúce účinky majú tiež lekári, aby sa maximum takýchto informácií dostalo k regulačným úradom, ktoré zozbierané dáta vyhodnocujú.

Izraelský poskytovateľ zdravotníckej starostlivosti Maccabi tento týždeň zverejnil informáciu, podľa ktorej sa po dvoch kolách podania vakcíny infikovalo vírusom iba 0,015 percenta zaočkovaných. Ešte pred spustením očkovania ste avizovali, že účinnosť vašej vakcíny je 95 percent. Aká je jej účinnosť podľa vašich posledných výskumov z reálneho prostredia?

Parametre liečby – účinnosť aj bezpečnosť – či už lieku, alebo vakcíny v „reálnom prostredí“ je možné hodnotiť na základe dát (real world data/real world evidence), ktoré bežne zbierajú viaceré subjekty. Je ideálne, ak sa dajú zhromaždiť v porovnateľnom formáte na jednom mieste. To umožní analýzu so zahrnutím dát od stoviek tisícov až miliónov pacientov, alebo vakcinovaných jedincov. Výrobca je jedným z možných zdrojov, ale má relatívne malé možnosti. Národné zdravotnícke autority, ktoré zbierajú údaje o poistencoch/pacientoch, sú typickým zdrojom takýchto dát. Špeciálne v situácii, keď priebeh vakcinácie vrátane evidencie vakcinovaných riadi štát. Naša spoločnosť zatiaľ disponuje len údajmi z klinických štúdií.

Vo svete sa objavujú nové mutácie vírusu, na Slovensku sa rozširuje britská. Do akej miery sú vaše vakcíny účinné proti mutovanému vírusu? Vyvíjate nové očkovacie látky, ktoré by si vedeli poradiť s novými mutáciami či novými vírusmi?

Štúdia preukázala že imunitná odpoveď u ľudí očkovaných vakcínou Comirnaty je dostatočná na účinnú neutralizáciu aj mutovaných foriem vírusu SARS-CoV-2 pôvodne izolovaných v Spojenom kráľovstve a Juhoafrickej republike. Platforma mRNA využitá vo výrobe vakcíny Comirnaty poskytuje aj tú výhodu, že ak sa ukážu mutácie, ktoré sú rezistentné, je možné vakcínu pomerne rýchlo upraviť. Som presvedčený, že oddelenia výskumu a vývoja sa tomuto venujú.

Ak sa nám podarí poraziť pandémiu ochorenia COVID-19, aký je váš názor na výskyt nových vírusových pandémií?

Už pred COVID-19 odborníci vraveli, že otázkou nie je či, ale skôr kedy a v akej forme prepukne pandémia. Myslím si, že súčasná pandémia na tom nič nemení, podobné situácie sa zrejme môžu opakovať. Podstatné je, aby sme sa vedeli z tej súčasnej poučiť do budúcnosti.

Rozhovor sa uskutočnil formou e-mailovej komunikácie.

Vydržte, hlasujete...

Ďakujeme za váš hlas...

Už ste hlasovali...

0

To najlepšie
zo Štandardu

Štandard

Prihláste sa na odber
najlepších článkov týždňa
na denníku štandard.