Dokumenty o vakcíne spoločností Pfizer a BioNTech, ktoré z Európskej liekovej agentúry unikli vlani začiatkom decembra sa postupne dostávajú na verejnosť. Agentúra však tvrdí, že niektoré sú zmanipulované hackermi, ale ďalšie dokazujú, že EÚ tlačila na čo najrýchlejšie schválenie vakcíny.

Francúzskemu denníku Le Monde sa podarilo získať časť dokumentov uniknutých z Európskej liekovej agentúry (EMA). Ide o dáta, ktoré unikli a dostali sa na takzvaný „temný web“ (dark web), teda časť siete (World Wide Webu) neprístupnú cez komerčné vyhľadávače, ale iba pomocou špeciálnych softvérov alebo konfigurácií.

Odcudzené dáta ukazujú, pod akým tlakom boli výrobcovia vakcíny Comirnaty, spoločnosti Pfizer a BioNTech, ako aj lieková agentúra, aby vyvinuli a schválili očkovacie látky čo najrýchlejšie. Zaujímavé sú aj ďalšie skutočnosti. Najmä informácia o manipulácii časti uniknutých dát.

Podkopať dôveru vo vakcínu

Európska lieková agentúra (EMA) v stanovisku k úniku utajovaných skutočností uviedla, že vyšetruje nezákonný prístup k dokumentácii liekov a vakcín. Varovala pritom, že pred zverejnením dát na dark webe v nich došlo k úprave niektorých dokumentov tak, aby podkopávali dôveru vo vakcínu, ktorá sa používa momentálne aj na Slovensku.

„Páchatelia pred zverejnením manipulovali s časťou korešpondencie spôsobom, ktorý by mohol narušiť dôveru vo vakcíny,“ píše v stanovisku EMA.

Čo je v dátach?

Dokumenty o vakcíne boli z liekovej agentúry „ukradnuté“ 9. decembra minulého roku, ale na dark webe sa objavili až v polovici januára. Francúzsky Le Monde sa k časti z nich dostal a dáta analyzoval. Ide o 20 súborov venujúcich sa najmä spomínanej vakcíne od Pfizer/BioNTech.

Súčasťou balíčka dát, ku ktorému sa francúzsky denník dostal, je aj 19 emailov, ktoré si medzi 10. až 25. novembrom medzi sebou vymenili rôzni funkcionári EMA. Niektoré z nich boli podľa EMA zmanipulované hackermi, ktorí dáta odcudzili, ale agentúra po komunikácii s novinármi priznala, že uniknuté emaily reflektujú témy a debaty, ku ktorým skutočne došlo.

Medzi emailami možno nájsť také, ktoré obsahovali mená príjemcov i riadne dátumy a v ich prípade je teda menej pravdepodobné, že boli manipulované. Päť z nich pritom naznačujú rozsah tlaku, ktorému EMA čelila, aby schválila vakcíny proti ochoreniu COVID-19 rýchlejšie.

Tlak zo strany EÚ

V uniknutých emailoch datovaných 12. novembra 2020 napríklad jeden z predstaviteľov EMA komunikuje s eurokomisárkou pre zdravie a bezpečnosť potravín Stellou Kyriakidesovou. Tá trvala na tom, aby všetky krajiny EÚ dostali vakcíny v rovnakom čase. Navyše zdôraznila, aby EMA netlačila na použitie národných procesov, pretože by to spomalilo oficiálny schvaľovací proces. V prípade epidémie môžu členské štáty podľa nariadení EÚ používať aj lieky, ktoré nie sú autorizované Európskou liekovou agentúrou.

V inej komunikácii z 19. novembra 2020 odhaľuje vyššie postaveným úradníkom EMA obsah konferenčného hovoru s predstaviteľmi Európskej komisie. Ten bol údajne vedený v pomerne napätej, niekedy až trochu nepríjemnej atmosfére. Poskytuje pritom predstavu o tom, čo môže EMA očakávať, ak nebudú splnené očakávania, či už sú realistické alebo nie.

Len deň po vyššie spomínanom emaili, v ktorom úradník EMA opisuje rozhovor s ľuďmi z EK, došlo ku komunikácii s dánskou liekovou agentúrou. V tej rovnaký predstaviteľ EMA tvrdí, že je prekvapený postojom predsedníčky EK Ursuly von der Leyenovej, ktorá vopred jasne pomenovala dve vakcíny, ktoré by mohli byť schválené pred koncom roka (od spoločností Pfizer/BioNTech a Moderna), aj keď sú s nimi stále problémy. Pripomeňme, že išlo o komunikáciu z novembra minulého roka, keď ešte vakcína od Pfizer/BioNTech nebola schválená liekovou agentúrou.

EÚ bola kritizovaná za pomalý proces schvaľovania vakcín. Tento názor vyslovili napríklad český premiér Andrej Babiš alebo maďarský predseda vlády Viktor Orbán. Z mailov však vyplýva, že Európska komisia tlačila na presný opak. Na druhej strane treba pripomenúť, že samotná EÚ ešte začiatkom decembra 2020 kritizovala Britániu za to, že vakcínu od Pfizer/BioNTech schválili v zhone a ešte skôr ako EMA.

Tri veľké výhrady

Francúzski novinári z uniknutých dát ďalej zistili, že v novembri minulého roka formulovala lieková agentúra tri „veľké výhrady“ voči vakcíne od spoločností Pfizer a BioNTech, na ktorej schválenie tlačila EÚ.

Prvou výhradou EMA voči očkovacej látke Comirnaty v tom čase bolo, že prevádzky, v ktorých sa mala vyrábať, ešte neprešli kontrolou. Taktiež prekážalo, že chýbali údaje o šaržiach komerčne dostupných vakcín. Oveľa dôležitejšia však bola výhrada EMA, podľa ktorej dostupné dáta ukazovali kvalitatívne odchýlky medzi komerčne predajnými vakcínami a tými, ktoré boli použité pri klinických testoch. Práve posledná z troch spomínaných výhrad EMA bola najvážnejšia.

Treba však povedať, že od fázy klinického testovania vakcíny po komerčnú fázu výrobcovia zmenili procesy a investovali do výrobných liniek i prevádzok. Práve tieto zmeny mohli údajne spôsobiť rozdiely v presnom zložení medzi klinicky testovanou verziou a predajnou verziou vakcíny.

Niektoré prvé výrobné šarže vakcíny Comirnaty údajne nespĺňali štandardy, ale problém bol výrobcami odstránený. Zdržal sa tým však schvaľovací proces, a tak aj distribúcia očkovacích látok. Či to bolo spôsobené únikom dát zo začiatku decembra minulého roku, spoločnosti Pfizer a BioNTech odmietli komentovať.

Vydržte, hlasujete...

Ďakujeme za váš hlas...

Už ste hlasovali...

0

To najlepšie
zo Štandardu

Štandard

Prihláste sa na odber
najlepších článkov týždňa
na denníku štandard.